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Arzneimittel gegen Non-Hodgkin-Lymphon fallen in Europa durch

Bereits das dritte Medikament gegen das Non-Hodgkin-Lymphom droht bei der Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur zu scheitern.

Jährlich erkranken in Deutschland knapp 14.000 Menschen an einem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). In den USA ist die Zahl der Krankheitsfälle pro Jahr mit rund 70.000 Menschen und knapp 19.000 Todesfällen deutlich höher. Zu der Gruppe der Non-Hodgkin-Lymphome werden alle malignen Krebserkrankungen des lymphatischen Systems gezählt, die nicht als Hodgkin-Lymphom gewertet werden.

Bereits das dritte Medikament gegen das Non-Hodgkin-Lymphom droht bei der Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur zu scheitern.

Jährlich erkranken in Deutschland knapp 14.000 Menschen an einem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). In den USA ist die Zahl der Krankheitsfälle pro Jahr mit rund 70.000 Menschen und knapp 19.000 Todesfällen deutlich höher. Zu der Gruppe der Non-Hodgkin-Lymphome werden alle malignen Krebserkrankungen des lymphatischen Systems gezählt, die nicht als Hodgkin-Lymphom gewertet werden.
Da die Symptome der Krankheit eher unspezifisch sind, wie Lymphknotenschwellungen, Fieber, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Abgeschlagenheit, wird der Krebs meist erst im fortgeschrittenem Stadium entdeckt. Die Therapie richtet sich dementsprechend nach dem Stadium der Krankheit, dem Alter des Patienten, der möglichen Heilungschance und eventuellen Begleiterkrankungen.

In den USA wurde nun zum bereits dritten mal ein Medikament gegen den Lymphdrüsenkrebs zugelassen. Das Arzneimittel namens Beleodaq dient speziell der Behandlung von peripheren L-Zell-Lymphomen und beinhaltet den Wirkstoff Belinostat. Die FDA genehmigte die Anwendung bei Patienten, bei denen eine herkömmliche Therapie erfolglos blieb oder die Krankheit wieder zurückkehrte. Das Besondere ist, dass wie bei den beiden Medikamenten die 2009 (Folotyn) und 2011 (Istodax) zugelassen wurden, von den Herstellern nur offene Studien vorgelegt werden mussten, die keinen Vergleich zu anderen Wirkstoffen aufzeigten und lediglich ein Ansprechen des Tumors auf die Therapie bekundeten. Somit genügte der FDA für die Zulassung von Beleodaq eine Studie mit 129 Teilnehmern, die an einem wiederkehrenden oder unempfindlichen peripheren T-Zell-Lymphom leiden, von denen 25,8% eine partielle oder komplette Tumorantwort erreichten. Die Nebenwirkungen listen neben Übelkeit und Erbrechen, auch Erschöpfungsgefühl, Fieber und eine Blutarmut auf.

Die Chance, dass Beleodaq auch für die Therapie im europäischen Raum von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen wird, steht, betrachtet man die Ablehnung von Folotyn und Istodax, eher schlecht. Die EMA fordert im Gegensatz zur den amerikanischen Kollegen Studien, in denen der neue Wirkstoff mit bereits in der Anwendung erfolgreichen Mitteln verglichen und die Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wird.