FDA stimmt nach erster Kritik der Zulassung von neuem Sensor zu, der den Pulmonalarteriendruck misst und die Daten anschließend an den behandelnden Kardiologen übermittelt.
Nach knapp 3 Jahren Entwicklungs- bzw. Überarbeitungszeit durch den Hersteller CardioMEMS, wurde der Sensor zur Messung des Pulmonalarteriendrucks von der Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten (FDA) nun zugelassen.
Bereits im Jahre 2011 stellte der Hersteller seine Ergebnisse bezüglich des Sensors vor, jene jedoch von Gutachtern hinsichtlich der Studienmethodik bemängelt wurden.
550 Patienten mit einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz nahmen damals an 64 US-Zentren an der CardioMEMS Heart Sensor Allows Monitoring of Pressure to Improve Outcomes in NYHA Class III Patients Study, kurz CHAMPIONS-Studie teil. Allen Probanden wurde mittels eines Katheters der Sensor in Größe einer Büroklammer in die Pulmonalarterie implantiert, damit dieser die Messergebnisse des Blutdrucks drahtlos an ein Modem innerhalb der Patientenwohnung schicken kann. Dies erfolgt durch einen Knopfdruck, ausgelöst durch den Patienten, während dieser sich auf ein Kissen legt, jenes den Empfänger umhüllt. Die Messung und das Übermitteln erfolgt einmal täglich.
Das Modem ist entweder direkt mit dem behandelnden Kardiologen oder mit einem medizinischem Zentrum verbunden, sodass bei einer Auffälligkeit des Pulmonalarteriendrucks binnen kürzester Zeit gehandelt werden kann, zum Beispiel durch eine Anpassung der Medikamente.
Als primärer Endpunkt der Studie wurde entsprechend die Hospitalisierungsrate festgelegt, jene durch den Sensor vermindert werden sollte.
Zur Berechnung der Ergebnisse standen den Ärzten der Ohio State Universität allerdings nur 50% der Patientendaten zur Verfügung, da 280 Patienten ihre Daten nicht preisgeben wollten. Jedoch wurde registriert, dass bei letzterer Gruppe 120 Patienten im Krankenhaus behandelt werden mussten, während von den 270 Patienten, die weiterhin aktiv an der Studie teilnahmen, nur 84 Patienten in ein Krankenhaus eingeliefert werden mussten. Dies entspricht einem Hazard Ratio von 0,72 mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,60 bis 0,85. Zu vermerken war dementsprechend eine signifikante Minderung der Hospitalisierungsrate um 28%.
Aufgrund der absoluten Zuverlässigkeit des Sensors, einer geringen Komplikationsrate von 1,4 und im Oktober 2013 neu veröffentlichte Analysen und Daten von CardioMEMS, ließ die FDA den Sensor unter der Bedingung zu, dass eine Post-Approval Studie den Sensor bezüglich Zuverlässigkeit und Sicherheit im Alltag testet.