Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) fordert nach einer gründlichen Analyse der Studien über das Osteoporosemedikament Protelos dessen Verbot, da eine Einschränkung der Indikation auf postmenopausale Frauen mit hohem Frakturrisiko oder Männer mit erhöhtem Risiko eine Fraktur zu erleiden, nicht ausreiche.
Dass das Arzneimittel nur noch beschränkt zum Einsatz kommen darf, wurde bereits im April 2013 festgelegt, nachdem Studien ergaben, dass das Risiko von venösen Thrombosen oder Herzinfarkten sich durch die Verabreichung des Medikaments stark erhöhte.
Die genaue Betrachtung der Risiken ergab, dass jeweils 4 zusätzliche schwerwiegende kardiale Vorfälle und venöse Thrombosen auf 1.000 Patienten kommen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten mit dem Medikament behandelt wurden. Außerdem konnte ein Zusammenhang zwischen Protelos und dem Auftreten von Krampfanfällen, Hepatitis, Knochenmarkdepressionen und schweren Hautreaktionen, wie dem Steven-Johnson Syndrom, DRESS oder auch toxischer epidermale Nekrolyse festgestellt werden.
In direkter Gegenüberstellung mit dem Nutzen, von Protelos, jener pro 1.000 Patientenjahre eine Verhinderung von 15 spinalen und 5 nichtspinalen Frakturen, sowie 0,4 Hüftfrakturen erzielen konnte, betrachtet der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz PRAC das Medikament als nicht vertretbar.
Die endgültige Entscheidung über das Verbot des Osteoporosearzneimittels wird getroffen, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel vom 20.-23. Januar getagt hat und das Resultat an die EU-Kommission weitergeleitet hat.